Як зареєструвати косметику в США: оновлені вимоги

З кінця 2023 року в США відбулися суттєві зміни в регулюванні косметики завдяки закону MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022).

Раніше система реєстрації була добровільною, але зараз багато положень стали обов’язковими, й FDA отримала більше повноважень контролю.

Мета цих змін — підвищити безпеку споживачів, зробити індустрію більш прозорою й надати регулятору інструменти втручання (наприклад, примусове відкликання продуктів). 

Нижче — крок за кроком, що треба знати бренду чи виробнику, який хоче виходити з косметикою на ринок США.

1. Що таке косметика за законом США та межа між “косметикою” і “ліками”

• За Федеральним законом “Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)”, косметика – це продукти, які наносять на тіло для очищення, прикрашання, поліпшення зовнішнього вигляду чи зміни зовнішнього вигляду, але не змінюють структуру чи функцію тіла.
• Якщо продукт робить терапевтичні або структурно-функціональні заяви (наприклад “лікує акне”, “відновлює шкіру”, “запускає ріст волосся”), він може кваліфікуватися як drug (ліки) або комбінація drug + cosmetic, а отже підлягає реєстрації FDA як ліки (зокрема – по попередньому схваленню).
• Виняток: барвники (color additives) – навіть у косметиці вони повинні бути схвалені FDA перед використанням.

Отже, перш ніж запускати продукт, треба чітко визначити, чи це “лише косметика” чи “косметика з лікувальними властивостями”.

2. Обов’язкова реєстрація — facility registration та product listing

Одна з ключових змін, запроваджених MoCRA – тепер реєстрація виробничих приміщень і списків продуктів є обов’язковою (за певними виключеннями).

2.1 Facility registration (реєстрація виробничих потужностей)

• Виробники чи обробники косметики (в тому числі не зареєстровані на території США), які планують продавати свої продукти в США, повинні зареєструвати свої виробничі чи обробні об’єкти в FDA.
• Реєстрація має оновлюватися кожні два роки.
• Якщо виробничий об’єкт не зареєстрований, він не має права дистриб’ювати або продавати косметичні продукти в США.

• Product listing (список продуктів)

• Кожен косметичний продукт, який буде продаватися в США, має бути зареєстрований (listed) в FDA з вказанням деталей – складів, формули, відповідних facility registration, інгредієнтів тощо.
• Для списку продуктів необхідно вказати номер або ідентифікатор facility registration, щоб FDA могла пов’язати продукт із виробником.

2.3 Терміни та запуск

• Положення про facility registration та product listing набрали чинності 1 липня 2024 року.
• FDA для цього запустила портал Cosmetics Direct для подачі цих реєстрацій та списків.

3. Вимоги щодо безпеки, відповідальність і звітування про небезпечні події (Adverse Events)

3.1 Безпека й обґрунтування безпечності (Safety substantiation)

• Під дійсним законодавством виробник або відповідальна особа має обґрунтувати, що продукт безпечний при звичайному або розумно передбачуваному використанні.
• Це означає, що слід мати дані випробувань, токсикологічні дослідження, аналіз потенційних ризиків тощо (залежно від природи продукту).
• FDA може вимагати від бренду додаткові дані чи випробування, якщо є підозра на ризики.

3.2 Звітність про серйозні небажані події (Serious Adverse Event Reporting)

• Відповідальна особа повинна повідомити FDA про серйозні небажані події (SAEs), пов’язані з використанням косметичного продукту, протягом 15 робочих днів з моменту отримання інформації.
• Якщо пізніше з’являється нова інформація про вже зареєстровану подію протягом року, її також потрібно подавати в FDA у 15 робочих днях від отримання інформації.

4. Маркування (Labeling) — що мусить бути на етикетці

FDA довгий час регулювало маркування косметики, і MoCRA доповнив ці вимоги.

4.1 Основні елементи етикетки

Згідно з регулюваннями 21 CFR Part 701 і керівництвом FDA:

• Назва (identity): загальна назва продукту (“moisturizing cream”, “shampoo” тощо) — має бути чітко зазначена на principal display panel (PDP).
• Кількість нетто (net contents): вказати вагу або об’єм (наприклад, fl oz або mL).
• Інгредієнти (ingredient declaration): перелік усіх інгредієнтів (за міжнародними називаннями, INCI або іншим визнаним стандартом), в порядку зменшення концентрації (за винятком ароматизаторів та ароматів, які можуть бути просто зазначені як “fragrance / parfum”).
• Ім’я та адреса виробника / імпортера: щоб споживач чи регулятор міг зв’язатися з відповідальною особою.
• Попередження (warnings) та інструкції із застосування: якщо продукт може бути потенційно небезпечним при неправильному використанні.
• Розмір шрифту: з певними мінімальними вимогами (наприклад, інгредієнти не менш ніж 1/16 дюйма за висотою — якщо поверхня дозволяє).
• Упаковка повинна мати копію етикетки або саму етикетку всередині або зовні.

4.2 Позначення “професійного використання”

• Якщо косметика призначена лише для професіоналів (наприклад, використання в салонах), на етикетці має бути позначка “For professional use only”.

4.3 Алергени, ароматизатори

• FDA наразі планує видачу правил щодо виявлення алергенів у ароматизаторах (fragrance allergens), але остаточні правила ще не ухвалено.
• До того ж, хоча вимоги щодо алергенів у косметиці не такі ж жорсткі, як у харчових продуктах — компанії повинні бути готові до посилення стандартів.

5. Доброякісна практика виробництва (GMP) та інспекції

• Хоч правило GMP (Good Manufacturing Practices) для косметики за MoCRA має бути розроблене й введене окремо, його очікують у найближчі роки.
• Зокрема, FDA мала подати пропозицію щодо GMP до кінця 2024 року, а фінальне правило — до кінця 2025 року.
• Поки що виробникам рекомендується самостійно дотримуватися високих стандартів якості, записів і контролю процесів, оскільки невідповідність може вважатися “adulterated” продуктом.
• FDA має право перевіряти записи та об’єкти виробництва у разі потреби.

6. Виведення на ринок, імпорт і накладення санкцій

6.1 Імпорт та комерційний доступ на ринок США

• Якщо виробник знаходиться за межами США, йому потрібен US Agent — особа або компанія в США, яка може представляти бренд у комунікації з FDA.
• Імпортер повинен співпрацювати з Customs and Border Protection (CBP) і може бути зобов’язаний надати документи FDA при імпорті продукції.
• FDA має право затримувати або відмовляти ввезення продукції, яка не відповідає вимогам (маркування, безпека, реєстрація).

6.2 Контроль і санкції

• FDA має повноваження для обов’язкового відкликання (mandatory recall) косметичної продукції, яка становить небезпеку для здоров’я.
• Якщо продукт є adulterated (забруднений або небезпечний) або misbranded (неправильно маркований, вводить в оману), FDA може вимагати відкликання або інші дії.
• Крім відкликання, можуть бути інші адміністративні дії: приписи, штрафи, зупинка продажу.

7. Потенційні майбутні зміни й виклики

• FDA планує ввести стандартизовані методи тестування для косметики з тальком (talc-containing cosmetics), особливо щоб виявляти асбест як можливий забруднювач.
• Пропозиції щодо маркування ароматичних алергенів (fragrance allergens) також в процесі розробки.
• Оскільки деякі правила ще не остаточні, може бути регуляторна невизначеність або затримки у впровадженні.

Висновок та рекомендації для брендів

1. Оцінити свій продукт – чи класифікується він як “лише косметика” чи має лікувальні заяви.
2. Зареєструвати facility (виробничі потужності) у FDA і оновлювати цю реєстрацію кожні два роки.
3. Для кожного продукту скласти product listing у FDA, з усіма необхідними параметрами й згадкою виробничого об’єкта.
4. Підготувати повні та обґрунтовані дані про безпеку продукту – токсикологічні дослідження, аналіз ризиків тощо.
5. Впровадити відповідне маркування, яке відповідає правилам FDA: назва, склад, попередження, інструкції.
6. Якщо компанія не в США – призначити US Agent для взаємодії з FDA.
7. Вже зараз застосовувати принципи доброї практики виробництва (GMP), щоб бути готовими до майбутніх вимог.
8. Слідкувати за змінами: нові правила щодо алергенів, GMP, тестування тальку тощо.