Реєстрація дезінфекційних засобів

Реєстрація та перереєстрація дезінфекційних засобів на сьогоднішній день здійснюється згідно з Положенням, затвердженим ПКМУ № 863 від 15.08.2023 року.

Згідно з новим порядком реєстрація/перереєстрація засобу здійснюється МОЗ лише за умови позитивного експертного висновку Комітету з питань гігієнічного регламентування.

Для здійснення державної реєстрації або перереєстрації дезінфекційного засобу виробник або імпортер подає Комітетові на розгляд:

• Заяву;
• Реєстраційне досьє;
• Звіти та протоколи специфічної активності, безпечності, якості (ефективності) дезінфекційного засобу та результати випробування на практиці;
• Зразок етикетки деззасобу;
• Зразок інструкції з використання та знищення дезінфекційного засобу;
• Інформацію про способи утилізації засобу, його строк зберігання та стабільність.

Вимоги до інформації, що має міститися у досьє, інструкції та маркуванні визначені тим же Положенням, затвердженим ПКМУ № 863 від 15.08.2023 року.

Важливо! Державній реєстрації та перереєстрації підлягають тільки ті засоби, на діючі речовини яких встановлені медико-санітарні нормативи, тож перед початком робіт рекомендуємо перевірити склад Вашого засобу.

Реєстраційні матеріали розглядаються Комітетом на платній основі. Рахунок складає від 25 до 27 тисяч гривень і залежить від кількості діючих речовин у деззасобі. Строк розгляду наданих документів не перевищує 180 календарних днів. Що ж стосується загальної вартості процедури реєстрації дезінфекційного засобу, то вона залежить від наявного у виробника комплекту технічної документації, адже на неї впливатиме оформлення додаткових протоколів та звітів, що необхідні для формування досьє.

Очевидно, що процес реєстрації дезінфекційних засобів згідно з новим Положенням досить непростий, тривалий по часу та зобов’язує знати багато тонкощів і нюансів. Комітет може видати як позитивний експертний висновок так і надати зауваження по наданих матеріалах, які потребуватимуть виправлень та уточнень.

Ви можете пройти цей шлях самостійно або залучитися нашою підтримкою.

Спеціалісти компанії «Власна Марка» працюють із 2011 року і мають великий досвід робіт по супроводу процедури реєстрації дезінфекційний засобів.

Ми допоможемо Вам зібрати повний комплект документів на дезінфекційний засіб, сформувати досьє та подати заяву Комітету з питань гігієнічного регламентування.  Наша компанія візьме на себе всі бюрократичні моменти у спілкуванні із уповноваженими установами і стане Вашим надійним партнером!