Лист-підтвердження класу ризику ВМП

Вироби медичного призначення поділяються на класи I (стерильні / нестерильні, з / без функцій вимірювань), IIа, IIб та III. Класифікація здійснюється відповідно до критеріїв, визначених Технічними регламентами.

Лист-підтвердження класу ризику являє собою офіційну відповідь уповноваженого сертифікаційного органу про приналежність виробу медичного призначення до того чи іншого класу ризику.

Вартість наших послуг – від 5 000 грн без ПДВ (залежить від асортименту).

Термін виконання роботи – 5-8 робочих днів.

Виходячи з класу ризику медичного виробу визначається процедура оцінки відповідності згідно з Технічними регламентами.

Щоб мінімізувати шанси відмови при внесенні до реєстру Держлікслужби виробів медичного призначення I класу ризику, виробів для самоконтролю, реагентів, калібраторів і контрольних матеріалів, ми рекомендуємо замовляти цей лист перед подачею документів.

Також даний лист не буде зайвим в Технічному файлі медичного виробу, і може захистити вас при аудиті представниками Держлікслужби.

Фахівці компанії «Власна марка» підготує необхідні документи і оформить для вас лист-підтвердження класу ризику на вироби медичного призначення.

Запрошуємо до співпраці вже зараз!

• 050-390-70-30
• 068-390-70-30
• info@vlasna-marka.ua