Декларація на вироби медичного призначення

Самодекларування – це процедура внутрішнього контролю виробництва медичних виробів, за допомогою якої виробник або його уповноважений представник забезпечує та підтверджує відповідність виробів медичного призначення (ВМП) вимогам Технічного регламенту.

Які вироби підпадають під самодекларування?

Під цю процедуру потрапляють:

• Медичні вироби І-го класу (без вимірювальних функцій та не стерильні), згідно з ПКМУ №753;
• Реагенти, аналізатори, контролі та калібратори, які не призначені для самоконтролю та не входять до Списків «А» та «В» Технічного регламенту медичних виробів для діагностики in-vitro, згідно з ПКМУ №754.

Для введення в обіг ВМП зазначених вище, суб’єкту господарської діяльності необхідно підтвердити відповідність виробу вимогам Технічного регламенту та подати відомості до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – «Держлікслужба») з метою внесення ВМП, а також даних про себе до Реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі – «Реєстр»).

Вартість наших послуг:

• Оформлення декларації відповідності, листа про визначення класу ризику ВМП та подання Відомостей до Реєстру – від 20 000 грн без ПДВ.

Строк виконання роботи – 10-15 календарних днів.

Інформація та документи, необхідні для роботи:

Для підготовки необхідного пакета документів виробнику або уповноваженому представнику необхідно підготувати такі документи:

1. Для підготовки Декларації про відповідність ВМП:

• • Документ щодо призначення Уповноваженого представника. Це може бути Договір або Довіреність (у разі імпорту продукції);
  • Декларація на ВМП (при імпорті продукції запросити у виробника);
  • Реквізити виробника (та Уповноваженого представника у разі імпорту).
  • Перелік виробів;
  • Опис виробів (можливо з фото);

2. Для оформлення Технічного файлу:

• • Технічні умови за наявності (для українського виробника);
  • Проектна документація (креслення, схеми тощо);
  • Результати аналізів ризику, результати доклінічних та клінічних випробувань (звітів);
  • Проект етикетки та інструкції.

Чому самодекларування краще виконати із Vlasna-marka?

• Ми візьмемо на себе організацію всього процесу. Без Вашої особистої присутності та спілкування з представниками держорганів.
• Працюємо в галузі оформлення різноманітної дозвільної документації з 2011 року.
• Ми гарантуємо якість наших послуг та досягнення необхідного результату!
• Ми завжди з Вами на зв’язку, що дозволяє оперативно реагувати на поставлені завдання, а Вам тримати «руку на пульсі» і контролювати хід виконання робіт.

Працюючи з нами, Ви маєте можливість «закрити» і «вирішити» великий комплекс завдань «під ключ».

Телефонуйте вже зараз:

• 050-390-70-30
• 068-390-70-30
• info@vlasna-marka.ua