Технічний файл на виріб медичного призначення

Технічний файл – це пакет документів, який включає в себе всю інформацію про медичний виріб: технічні вимоги до його виробництва, проектну документацію, інформацію модифікаціях і способах застосування тощо.

Наповнення технічного файлу залежить від типу медичного виробу, його класу ризику, експлуатації, обслуговування, а також процесу оцінки відповідності.

Вартість наших послуг – від 38000 грн. без ПДВ.*

Термін виконання роботи – 1-1,5 місяця.*

*Вартість та термін виконання роботи залежить від класу ризику ВМП та необхідності проведення та /або оформлення додаткових протоколів, звітів, висновків.

Основні документами, які повинні входити в Технічний файл:

• загальний опис медичного виробу (в тому числі будь-які заплановані модифікації такого виробу, а також його передбачене застосування);
• проектну документацію – проектні креслення, інформацію про передбачені методи виготовлення медичного виробу, схеми компонентів, вузлів, ланцюгів, а також опису і пояснення, необхідні для розуміння даної проектної документації;
• результати проведених проектних розрахунків і перевірок;
• інформацію про стандарти, які застосовуються повністю або частково при виробництві вироби медичного призначення;
• результати аналізу ризиків;
• якщо медичні вироби вводяться в обіг у стерильному стані – опис застосовуваних методів, а також звіт про валидацию;
• результати доклінічного оцінювання;
• результати клінічного оцінювання;
• етикетку і інструкції по застосуванню;
• підтвердження визначення класу ризику медичного виробу.

Компанія «Власна марка» має великий досвід роботи по формуванню Технічного файлу для виробів медичного призначення будь-якого класу ризику!

Телефонуйте вже зараз! Ми завжди на зв’язку:

• 050-390-70-30
• 068-390-70-30
• info@vlasna-marka.ua