Система управління якістю ДСТУ ISO 13485

Згідно Технічним регламентам України у виробників виробів медичного призначення має бути розроблена і впроваджена система менеджменту якості (далі – СУЯ). Такі вимоги висуваються і для українських виробників, і для імпортних.

Наявність СМК в обов’язковому порядку передбачена для наступних класів ризику:

• Is (стерильний);
• I з вимірювальними функціями;
• IIa, IIb, III класів, відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів;
• Вироби для самоконтролю, реагенти, калібратори і контролі, що увійшли в Списки «А» і «В» відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in-vitro;
• Всі медичні вироби, які потрапляють під дію Технічного регламенту щодо активних імплантованих медичних виробів.

Профільним стандартом для розробки СУЯ в Україні є стандарт ДСТУ ISO 13485 «Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання».

Термін виконання роботи – від 2-3 місяців.

*Вартість розробки і впровадження СУЯ залежить від наступних факторів:

• наявність на підприємстві інших СМК (9001, 14001, GMP та інші)
• наявність регламентуючих документів (технічні файли, робочі інструкції, аналіз постачальників і т.д.)
• асортимент продукції
• кількість виробничих ліній
• кількість співробітників на підприємстві
• і багато іншого.

Патентно-юридична агенція «Vlasna-Marka»  візьме на себе організацію процесу розробки і впровадження СУЯ, перевірки всіх необхідних документів, заявок та іншої необхідної документації.

Для більш детальної консультації звертайтесь:

• 050-390-70-30
• 068-390-70-30
• info@vlasna-marka.ua