Процедура визнання ЕС сертифікатів в Україні на мед. виріб

Для зарубіжних виробників виробів медичних призначень, які пройшли оцінку відповідності та сертифікації в ЄС, найбільш простим, швидким і економічним шляхом є процедура визнання Сертифіката, виданого Європейським нотифікаційним органом.

На сьогоднішній день в Україні можливо лише «часткове» визнання результатів (протоколи, звіти) оцінки відповідності проведеної іноземним сертифікаційним органом, при наявності ряду умов:

• Був підписаний договір про визнання між українським та іноземним органами;
• У них однаковий рівень вимог до проведення процедури оцінки відповідності;
• Дотримання всіх національних вимог (наприклад, призначення Уповноваженого представника);
• Часткове проведення національної оцінки відповідності;
• І ряд інших вимог.

Не дивлячись на всі перераховані вище вимоги навіть часткове визнання сертифікатів РЄ дозволяє прискорити і здешевити процедуру оцінки відповідності, уникнути додаткових аудитів виробників.

На сьогоднішній день є були підписані договори з рядом нотифікаційних органів ЄС, таких як:

• TÜV SÜD Product Service GmbH (0123)
• TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197)
• BSI Assurance UK Limited (0086)
• DEKRA Certification B.V. (0344)
• DEKRA Certification GmbH (0124)
• DQS Medizinprodukte GmbH (0297)
• і ряд інших органів *

Якщо ваш сертифікат виданий одним з даних органів, фахівці агентства «Власна Марка» готові запропонувати вам процедуру проходження оцінки відповідності шляхом визнання.

*Інформацію про наявність договорів з іншими нотифікаційними органами ЄС просимо уточнювати