Процедура оцінки відповідності виробів медичного призначення

Виробник або його уповноважений представник забезпечує і декларує, що медичні вироби відповідають вимогам Технічного регламенту.

Введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам Технічних регламентів, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування і застосування за призначенням.

Якщо процедура оцінки відповідності передбачає залучення органу з оцінки відповідності, виробник або його уповноважений представник може звернутися до такого органу за його вибором в рамках завдань, для виконання яких такий орган був призначений.

Вартість послуг «під ключ» стартує від 120-150 тис грн. без ПДВ.

Терміни виконання роботи залежать від класу ризику ВМП, повноти комплекту документів, тощо. В середньому ця процедура займає 3-6 місяців.

Процедура оцінки відповідності із залученням уповноваженого органу з сертифікації обов’язкова для виробів медичного призначення наступних класів:

• Is (стерильний);
• I з вимірювальними функціями;
• IIa, IIb, III класів, відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів;
• Вироби для самоконтролю, реагенти, калібратори і контролі, що увійшли в Списки «А» і «В» відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in-vitro;
• Всі медичні вироби, які потрапляють під дію Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують.

При проведення оцінки відповідності системи управлінням ми разом з вами проходимо наступні процедури:

• оформлення Технічного файлу, заявки та анкети (check-list), згідно з вимогами відповідного Технічного регламенту;
• подача документів до уповноваженого органу з оцінки відповідності;
• узгодження дати і плану експертизи, організація виїзду на об’єкт (виробнича дільниця);
• усунення всі можливих зауважень по експертизі документам і результатами інспектування (якщо вони виникнуть);
• отримання сертифіката оцінки відповідності на виріб медичного призначення вимогам відповідного Технічного регламенту;
• отримання сертифіката на систему управління якістю;
• складаємо Декларацію про відповідність (Декларацію відповідності).

Ми станемо Вашим постійним надійним партнером!

Запрошуємо до співпраці вже зараз:

• 050-390-70-30
• 068-390-70-30
• info@vlasna-marka.ua