Введення в обіг ДД

Слід відмітити, що від 2015 року (рік скасування висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи для харчової продукції) до березня 2025 року вимоги до дієтичних добавок особливо не регулювалися законодавством  і оператори ринку покладалися на ті ж вимоги, що визначені для звичайних харчових продуктів.  Зазвичай оформлювали добровільні сертифікати відповідності або Звіти науково-дослідних інститутів, або протоколи лабораторних випробувань на показники безпеки.

Але  27 березня 2025 року набрав чинності Закон України «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок, врегулювання інших питань у сфері охорони здоров’я».

Основні завдання закону:

• забезпечити прозорість у виробництві та обігу добавок;
• запобігти маскуванню ліків під виглядом дієтичних продуктів;
• захистити споживачів від небезпечної або недобросовісно маркованої продукції;
• наблизити українські норми до стандартів ЄС.

Ключові зміни, на які варто звернути увагу.

• Визначення дієтичної добавки.

Дієтична добавка визначена як харчовий продукт, що: призначений для споживання в невеликих визначених кількостях як доповнення до звичайного раціону, окремо або в комбінації з іншими харчовими продуктами; є концентрованим джерелом вітамінів, мінеральних речовин або інших речовин із поживним чи фізіологічним ефектом;  реалізується дозовано як фасований харчовий продукт у формі капсул, пастилок, пігулок, саше, ампул з рідинами, пляшок для крапельного дозування чи інших схожих формах рідин та/або порошків.

• Заборона маскування лікарських засобів.

Закон унеможливлює реєстрацію ліків як ДД. Це дозволить знизити ризик того, що споживачі отримають препарати з фармакологічною дією без належної інструкції та контролю. Також забороняється у рекламі дієтичних добавок посилатися на те, що вони мають лікувальні властивості.   Це ж стосується і маркування, яке має бути чітким та не вводити споживача в оману.

• Затверджений МОЗ перелік дозволених речовин (вітаміни, мінерали тощо).
  

Упродовж шести місяців після набрання чинності Закону МОЗ затвердить перелік дозволених до використання у дієтичних добавках речовин (вітаміни, мінерали тощо) з максимально допустимими дозами. Все що не дозволене, те – заборонено! Ніяких «чарівних пігулок».

Дієтичні добавки мають містити тільки дозволені до застосування речовини і їх вміст не має перевищувати максимально допустимі дози. Маркування дієтичної добавки має містити всю необхідну інформацію, зокрема обов’язково вказуються: назва дієтичної добавки, її форма випуску, перелік інгредієнтів із зазначенням допустимих доз активних речовин, рекомендації щодо споживання, термін придатності та умови зберігання.

• Контроль якості та безпечності продукції.

Випробування продукції на показники безпеки мають проводитися в акредитованих лабораторіях. Актуальна документація на дієтичні добавки має бути доступною та надаватися у разі запиту компетентному органу для перевірки.

• Повідомлення перед введенням в обіг.

Перед введенням в обіг дієтичної добавки оператор ринку має надіслати повідомлення до компетентного органу про намір першого введення. Тобто без внесення даного повідомлення у реєстр компетентного органу дієтична добавка не може реалізовуватися на ринку України. Таке повідомлення подається не менше ніж за 10 робочих днів до введення дієтичної добавки  в обіг. Строк розгляду повідомлення становить 10 робочих днів.

Із повідомленням подається зразок етикетки дієтичної добавки. Обов’язкова вимога – інформація винесена на етикетку має бути викладена українською мовою. Важливо! Інформація на етикетці дієтичної добавки, що введена в обіг має відповідати інформації, що подавалася разом із повідомленням.

• Посилення відповідальності.

Порушення вимог щодо надсилання повідомлення, щодо надання інформації для споживачів про дієтичну добавку, щодо виробництва продукції, яка містить речовини, відсутні у дозволеному переліку, щодо встановлених максимально допустимих доз, щодо маркування дієтичної добавки тягне за собою накладення штрафів.

• Перехідний період.

Дієтичні добавки, що були введені в обіг до набуття чинності новим законом, можуть залишатися на ринку до закінчення терміну придатності, але не довше трьох років з моменту набуття чинності Законом.

Для нових дієтичних добавок подання необхідної інформації та документації до 27.09.2025.