Оприлюднено проєкт нового ТР щодо медичних виробів для діагностики in vitro

12 травня 2025 року було винесено на громадське обговорення доопрацьований проєкт Постанови Кабінету Міністрів України. Він передбачає затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro.

Мета документа

Головною метою ухвалення цього документа є гармонізація українського законодавства з вимогами Регламенту (ЄС) № 2017/746 Європейського Парламенту та Ради від 5 квітня 2017 року, що регулює сферу медичних виробів для діагностики in vitro в країнах ЄС.

Ключові зміни у проєкті

• Підвищено вимоги до виробів для діагностики in vitro у порівнянні з чинним регламентом.
• Уточнено обов’язки учасників ринку: виробників, уповноважених представників, імпортерів, дистриб’юторів.
• Розмежовано функції між уповноваженим представником, імпортерами та дистриб’юторами.
• Посилено контроль за діяльністю органів, що оцінюють відповідність, з боку держави.
• Змінено правила класифікації окремих видів виробів та розширено сферу дії регламенту.

Оновлення у порівнянні з попередньою редакцією

• Додано технічні виправлення та нові положення.
• Передбачено, що публічна інформація, пов’язана із застосуванням регламенту, буде оприлюднюватися у форматі відкритих даних на державному порталі, згідно із законом «Про доступ до публічної інформації».
• Уточнено, що окремі типи виробів можуть мати додаткові обмеження, визначені іншим законодавством.

Уточнення термінології та процедур

• Додано визначення термінів: «державний ринковий нагляд», «регуляторний статус продукції».
• Оновлено поняття «заклад охорони здоров’я».
• У разі, якщо виріб містить лікарські засоби, тканини, біоциди або харчові продукти, МОЗ має проводити консультації з відповідними відомствами (Держлікслужба, Міндовкілля, Мінагрополітики тощо).

Новий розділ про постачання

• Введено новий розділ, який визначає обов’язки виробників у разі переривання або припинення постачання медичних виробів.
• Уточнено вимоги до змісту доручення від виробника його уповноваженому представнику.

Джерело: Щотижневик АПТЕКА