До уваги виробників та імпортерів дезінфекційних засобів!

Постановою КМУ від 15 серпня 2023 року № 863 затверджене Положення про державну реєстрації дезінфекційних засобів.  Дане положення визначає  новий прядок державної реєстрації та перереєстрації засобів, вимоги до заяви та реєстраційного досьє.

Якщо коротко, то по новій процедурі:

1)  державній реєстрації/перереєстрації підлягають засоби, на діючі речовини яких встановлені медико-санітарні нормативи.

2) строк державної реєстрації залишився без змін і становить 5 років.

3) державну реєстрацію засобів та ведення Реєстру здійснює МОЗ за результатами експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє), проведеної експертною установою — державним підприємством «Комітет з питань гігієнічного регламентування Міністерства охорони здоров’я України» (далі – Комітет).

Тут варто відзначити, що експертиза реєстраційних матеріалів здійснюється на платній основі і встановлені чіткі строки для сплати таких послуг та подання документів на розгляд. У разі недотримання строків Заявником реєстраційні матеріали можуть бути зняті з розгляду, а заява про державну реєстрацію засобу вважтися недійсною.

4) на розгляд подається:

• реєстраційне досьє, що містить ідентифікацію засобу, фізичні, хімічні та технічні властивості засобу, методи виявлення та ідентифікації, режими використання, ефективність проти цільових організмів, токсикологічний профіль, інформація про екотоксичність, заходи, необхідні для захисту людей,  тварин та навколишнього природного середовища, маркування, упаковка. Більш детальна інформація зазначена у Додатку 1 до Положення.
• результати оцінки (звіти і протоколи) специфічної активності, безпечності, якості (ефективності) засобу та результати випробування на практиці;
• зразок етикетки засобу, що містить інформацію визначену Додатком 2 до Положення;
• зразок інструкції. Що містить інформацію визначену Додатком 3 до Положення;
• інформація про способи утилізації засобу, його стабільність в об’єктах навколишнього природного середовища, строк зберігання.

5) розгляд реєстраційних матеріалів здійснюється Комітетом у строк, що не перевищує 180 календарних днів. За результатами розгляду Комітет готує  позитивний експертний висновок або експертний висновок з рекомендацією про відмову у державній реєстрації, який направляється Заявнику та МОЗ.

6) після отримання експертного висновку МОЗ протягом 30 робочих днів приймає рішення про державну реєстрацію або відмову (залежить від експертного висновку, що підготує Комітет).  Протягом 3 робочих днів після прийняття рішення про державну реєстрацію засобу МОЗ вносить відомості до Реєстру.

7) за заявою заявника на зареєстрований засіб МОЗ письмово або в електронній формі безоплатно видає витяг з Реєстру протягом п’яти робочих днів з моменту її отримання.

Зважайте, що застосування та реалізація незареєстрованих засобів забороняється!